สถานการณ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์

วัจนีย์ สุทธิกาศนีย์; กันต์ฤทัย เพราพันธ์; เกวลี สวัสดี

Please use this identifier to cite or link to this item: https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/75481

Title:	สถานการณ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์
Other Titles:	e-Submission Landscape
Authors:	วัจนีย์ สุทธิกาศนีย์ กันต์ฤทัย เพราพันธ์ เกวลี สวัสดี
Advisors:	ภูรี อนันตโชติ
Other author:	คณะเภสัชศาสตร์
Subjects:	ยา -- กฎหมายและระเบียบข้อบังคับ Drugs -- Law and legislation ระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ Electronic records
Issue Date:	2559
Publisher:	คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
Abstract:	การยื่นขอพิจารณาทะเบียนยาสามารถทำได้หลายรูปแบบ เช่น กระดาษ Non-eCTD Electronic Submission (NeeS) และ electronic Common Technical Document (eCTD) หลายๆประเทศมีความพยายามนำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้เพื่ออำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย). ได้ตัดสินใจเลือกใช้ eCTD แทนกระดาษ โดย อย. ได้ทำโครงการทดลองใช้ eCTD ในการขึ้นทะเบียนตั้งแต่ มกราคม 2559 และมีการประกาศใช้ eCTD ในประกาศ อย. เลขที่ 10090.2.6/ว ลงวันที่ 26 ตุลาคม 2558 จากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวผู้วิจัยเล็งเห็นความสำคัญเรื่องการขึ้นทะเบียนยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาการบังคับใช้การขึ้นทะเบียนยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ในประเทศต่างๆ ประเมินข้อดี-ข้อเสียของการขึ้นทะเบียนยาแบบ eCTD ในไทย และประเมินความคุ้มค่าของการใช้ eCTD เทียบกับแบบกระดาษสำหรับผู้ประกอบการขนาดต่างๆในมุมมองของผู้ประกอบการ ซึ่งรูปแบบกรศึกษาของ 3 วัตถุประสงค์นี้ ได้แก่ การทบทวนวรรณกรรม การสัมภาษณ์เชิงลึก และการวิเคราะห์ต้นทุน-ผลได้ตามลำดับ จากการทบทวนวรรณกรรมพบว่า ในสหราชอาณาจักร สหภาพยุโรปมีการบังคับใช้ eCTD แบบเต็มรูปแบบเมื่อ กรกฏาคม 2558 ขณะที่สหรัฐอเมริกาเริ่มบังคับใช้เมื่อ พฤษภาคม 2560 สิงคโปร์ไม่ได้มีการบังคับใช้แต่ยินดีพิจารณารูปแบบ eCTD มาเลเซียมีรูปแบบการขึ้นทะเบียนผ่านระบบที่พัฒนาเองเรียกว่า QUESTนอกจากนี้แต่ละประเทศมีจำนวนผู้พิจารณาทะเบียนแตกต่างกัน โดยไทยมีจำนวนน้อยที่สุด (น้อยกว่าประเทศอื่น 500-1000 เท่า) และไม่มีการเก็บค่าธรรมเนียมในการพิจารณาทะเบียนในขณะที่ประเทศอื่นเรียกเก็บในราคาที่สูง (1,019,050-2,038,100 USD) ซึ่งอาจส่งผลให้ไทยใช้เวลาเฉลี่ยในการในขณะที่ประเทศอื่นเรียกเก็บในราคาที่สูง (1,019,050-2,038,100 USD) ซึ่งอาจส่งผลให้ไทยใช้เวลาเฉลี่ยในการอนุมัติทะเบียนนานกว่าเวลาที่ระบุในเอกสารของหน่วยงานมาก เนื่องจากไทยอยู่ในระยะเริ่มต้นของการใช้ eCTD จึงพบว่ายังไม่มีช่องทางการส่งข้อมูลทะเบียนอิเลคทรอนิกส์(gateway)สำหรับการประเมินข้อดี-ข้อเสียของการใช้ eCTD พบว่าผู้ประกอบการซึ่งร่วมทดลองใช้ eCTD มีความเห็นว่าข้อดีของการใช้ eCTD ได้แก่ ลดการใช้กระดาษเพิ่มประสิทธิภาพการจัดการเอกสารตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ยา และสามารถทำงานได้จากทุกที่ สำหรับจุดที่ควรปรับปรุง ได้แก่การอบรมแก่ผู้เกี่ยวข้องยังมีน้อยเกินไปซฟต์แวร์ยังไม่เสถียร และค่าใช้จ่ายในการซื้อและบำรุงรักษาซอฟต์แวร์สูง เมื่อทำการศึกษาความคุ้มค่าของการใช้ eCTD เทียบกับกระดาษในช่วงเวลา 10 ปี พบว่าการใช้ eCTD คุ้มค่ากว่าแบบกระดาษสำหรับบริษัททุกขนาด โดยทำให้ประหยัดได้ถึง 4.7 ล้านบาท 9.0 ล้านบาทและ 31.2 ล้านบาทสำหรับบริษัทขนาดเล็ก กลาง และใหญ่ตามลำดับ นอกจากนี้ยังพบว่าบริษัทขนาดเล็กและกลางจะคุ้มทุนในปีที่ ขณะที่ขนาดใหญ่จะคุ้มทุนในปีแรกที่ใช้ โดยสรุป eCTD เป็นสิ่งที่คุ้มค่าต่อการลงทุนในอุตสาหกรรมยาในไทย ภาครัฐควรมีการเตรียมความพร้อมของบุคลากร เทคโนโลยี ตลอดจนกระบวนการต่างๆ เพื่อรองรับการทำงานรูปแบบใหม่เพื่อให้ใช้ eCTD ได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด ซึ่งคณะรักษาความสงบแห่งชาติได้ประกาศใช้มาตรา 44 เพื่อช่วยแก้ปัญหาของหน่วยงานไปแล้วเมื่อเดือน ธันวาคม 2559
Other Abstract:	Application of drug registration can be submitted in various formats, such as paper, Non- eCTD Electronic Submission (NeeS), and electronic Common Technical Document (eCTD) formats.Many countries adopt information technology (IT) to facilitate a drug registration process. In Thailand, eCTD format had been selected to replace hard copy format. The eCtD pilot project has been launched since January 2016, and the Thai FDA has put in to law to implement eCtD with some drug categories e.g. new chemical entities, biologics and human vaccines with the Thai FDA Announcement No. 10090.2.6/ dated October 26, 2016. With the mentioned situation, it was interesting to review the enforcement of eCTD across countries, evaluate the advantages and disadvantages of the eCTD utilization in pilot project, and evaluate cost-benefit of eCTD vs. hardcopy from the pharmaceutical industry's perspective. The study designs applied for these three objectives were literature review, in-depth interview, and cost-benefit analysis, respectively. It was found that eCTD has been fully mandated by EMA and MHRA since July, 2015, and US-FDA since May, 2017. HSA did not implement eCTD, but willing to accept eCTD submission, while NPCB has its own system called QUEST. It was noted that the number of internal review staffs in Thailand were 500-1000 times smaller than other regulatory agencies. Thailand did not charge any reviewing fee, while other agencies charge 1,019,050-2,038,100 USD. As a result, the actual application review time of Thailand took a lot longer than other regulatory agencies' review time. As eCTD in Thailand was at the very beginning phase, we found that the electronic portal gateway has not been implemented. Pros and cons of eCTD were evaluated among those participate in eCTD pilot project. The respondents reported that eCTD help reducing paper use and was nature friendly. Moreover, eCTD help ease the process of product lifecycle management. On the other hand, the barrier of eCTD implementation experienced were lack of training, software instability, and increasing costs of electronic dossier publishing. The result from the cost-benefit analysis revealed that eCTD saved more cost when compared to traditional hard copy in a 10 years period. This was true for small, medium and large size pharmaceutical companies. The saving was up to 331.2, 9.0, and 4.7 M.Baht for large, medium, and small size company, respectively. According to the eCTD analysis, the break-even point for large size companies were within the first year, while both small and medium size company was within the second year. In summary, the eCTD format is worth investing. Government should prepare human resource, IT, infrastructure to support eCTD, and work process to ensure efficient eCTD implementation. With the support of implementation of Article 44 of Interim Constitution signed in December 2016, the efficient drug approval process is positive.
Description:	โครงงานเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาตามหลักสูตรปริญญาเภสัชศาสตร์บัณฑิต สาขาวิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ปีการศึกษา 2559
URI:	http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/75481
Type:	Senior Project
Appears in Collections:	Pharm - Senior projects

Files in This Item:

File	Description	Size	Format
Pharm_SeniorProject_4.2_2559.pdf	ไฟล์โครงงานทางวิชาการฉบับเต็ม(4.2-2559)	3.58 MB	Adobe PDF	View/Open

Show full item record